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求嗣丹治疗阳痿的临床双盲前瞻性研究
作者:未知 如您是作者,请告知我们
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  【第一作者简介】庞保珍(1958-),男,山东聊城人,副主任医师,研究方向为不孕不育、前列腺疾病、性功能障碍等。

  【摘要】 目的:探讨求嗣丹治疗阳痿的临床疗效。方法:以安慰剂对照,将130例阳痿患者随机分为两组,双盲给药。结果:以纯中药制剂求嗣丹治疗功能性阳痿66例,获近期治愈率40.91%,总有效率90.91%,与安慰剂治疗的64例比较,χ2=48.85,P<0.01,两组疗效有显著差异。结论:求嗣丹治疗气虚而又肾精不足所致的功能性阳痿有较好的临床疗效。?
  【关键词】阳痿; 中医药疗法; 求嗣丹
  
  阳痿的发病率较高,影响健康,影响家庭关系,西医虽然有万艾可治疗,尚不十分满意。祖国医学治疗阳痿有丰富的临床经验,但缺乏与现代医学的诊断分类相对照,并缺乏用现代科学的方法进行疗效观察。因此,以科学的方法探讨治疗阳痿的纯中药制剂很有必要。求嗣丹是我们研创的主治气虚而又肾精不足所致的男女不孕不育、性功能障碍等妇科、男科病的纯中药制剂,现已经山东省药品监督管理局正式批准为聊城市中医医院内部制剂(鲁药制字z1620030034)。为了排除心理暗示效应的干扰,更加科学地、客观地评价求嗣丹治疗阳痿的临床疗效,自1994年1月至2005年12月以安慰剂对照,随机分组双盲给药的方法,作了一定数量的临床对比观察,报告如下。?
  
  1临床资料?
  
  1.1病例选择标准?
  1.1.1诊断标准按中华人民共和国卫生部制定发布的阳痿中医诊断标准[1]、阳痿轻重分级标准[1]及阳痿西医疾病鉴别诊断标准[1],按《中医诊断学》制定的气虚及肾精不足[2]的诊断标准。?
  1.1.2试验病例标准按中华人民共和国卫生部制定发布的阳痿纳入病例标准[1]:属功能性阳痿和轻度供血不足(阴茎血压指数在0.6~0.75之间,或罂粟碱试验在8~15分钟才勃起)、性激素分泌轻度失调引起的阳痿患者,且具备以下条件并符合中医辨证(气虚及肾精不足)者,可纳入试验病例:①已婚、同居、居住条件良好。②年龄20~60岁。③配偶无严重器质性疾病,能充分配合。④无严重器质性疾病和精神、神精系统疾病。按中华人民共和国卫生部制定发布的阳痿排除病例标准[1]。?
  
  1.2观测指标?
  按中华人民共和国卫生部制定发布的阳痿安全性观测及疗效性观测[1]要求做。?
  1.3一般资料?本组130例阳痿患者,最小20岁,最大59岁;病程最短5月,最长16年。依阳痿轻重分级标准[1]评为轻度者30例,中度者56例,重度者44例;随机分为A、B两组,A组66例,B组64例(在实验样本数达到预定85%左右时进行均衡性检验)。组间在年龄、病程、病情程度及在中医辨证的分布上均无明显差异(P>0.05),说明两组间有可比性。?
  
  2治疗方法?
  
  治疗药采用求嗣丹:人参、黄芪、枸杞子、菟丝子等药物,研末,并与基质按适当比例混合,做成水丸。安慰剂完全由基质做成,安慰剂的形状、大小、包装完全与治疗药相同。?由制剂人员将药物分为两组,其中治疗药1组、安慰剂1组,两组药物随机分为求嗣丹1号、求嗣丹2号。破盲前观察医生及患者均不知何组为安慰剂。 ?A、B两组病人分别给1号、2号求嗣丹水丸,每日3次,每次9g,连用10天为一个疗程,一般连续观察3个疗程。观察期间禁用一切其它治疗阳痿的药物。?观察期间嘱咐病人禁止酗酒及过度抽烟,并避免性刺激。?
  
  3治疗结果?
  
  3.1疗效判定标准?
  按中华人民共和国卫生部制订发布的该病疗效判定标准[1]判定疗效。?
  
  3.2破盲前2组治疗结果?
  
  两组病人在用药期间按卫生部制定发布的安全性观测要求观测,均在正常范围内。?
  
  3.3破盲后结果分析?
  破盲后知求嗣丹1号为治疗药,求嗣丹2号为安慰剂。A组近期治愈率达40.91%,总有效率为90.91%,与B组比较有非常显著差异(P<0.01),说明求嗣丹治疗气虚而又肾精不足所致的功能性阳痿有良好的疗效。?
  
  4讨论?
  
  求嗣丹的组方依据。“肾藏精,主生殖”。肾所藏的精气包括“先天之精”和“后天之精”。“先天之精”有赖于“后天之精”的不断培育和充养,才能充分发挥其生理效应;“后天之精”的化生,又依赖于“先天之精”的活力资助。二者相辅相成。若气虚则脏腑功能衰减,影响饮食水谷及脏腑生理活动中化生的精气的生成,导致“后天之精”不足。而“先天之精”又必须依赖“后天之精”的不断充养,“先天之精”乃“生殖之精”,今“后天之精”不足则无力充养“生殖之精”,最终导致生殖之精不足,天癸不能至,则不能生殖。因此,补气可促进“后天之精”的化生,后天养先天,则肾气盛;天癸至,生殖功能、性功能可常矣。?求嗣丹中人参大补元气,补脾益肺,生津止渴;黄芪补气升阳,气足则化源充足,则肾精充盛;枸杞子、菟丝子等补肾益精,且菟丝子不仅益阴且能扶阳,温而不燥,补而补滞。诸药配伍,共收益气生精,康性赞育之功。?今虽有万艾可出现,但中医治疗阳痿仍有优势。?对因治疗。中医治疗阳痿是辨证论治,对因治疗,对原发疾病如动脉硬化有改善作用。求嗣丹对气虚而又肾精不足之原发疾病有明显对因治疗作用。而万艾可没有对因治疗作用,不能治疗原发疾病。现有的药物只能治标[3]。?增强性欲。求嗣丹用后多有不同程度的性欲增强,而万艾可不能增强性欲,对正常人的性功能没有增强作用[3]。?体质变化。经安全性观测服求嗣丹后未见毒副作用,且多有精力充沛之感,体质明显增强;而万艾可服后没有增强体质作用,且服后可能发生头疼(16%)、潮红(10%)、消化不良(7%)、鼻塞(4%)、尿路感染(3%)等不良反应[3]。长期应用万艾可能否引起前列腺增生等,有待研究。?? ??药效持续时间。求嗣丹服后是长效,由于从根本上改变了体质,不必每次性交前服用,而万艾可的药效作用时间可持续4小时,但2小时之后已减弱。每次性交活动之前0.5~1小时服用[3]。?精子的质量。求嗣丹服后可改善精子的质量,而万艾可不能改善精子的质量。?禁忌证。只要辨证为气虚而又肾精不足者皆可服用求嗣丹,而万艾可有绝对禁忌证:服用任何形式的硝酸盐类药物者属绝对禁忌证[3]。?功能性阳痿的发病与精神因素有一定关系,其心理暗示效应在阳痿治疗中占不可忽视的作用,不用安慰剂作对照,很难说明该药的治疗作用有多大。本研究采用安慰剂作对照,并采取随机分组、双盲给药的方法,及按卫生部制定发布的阳痿临床研究指导原则要求做,避免了一些干扰因素,其结果不仅充分说明了求嗣丹治疗功能性阳痿的确切较好疗效,而且亦说明了安慰剂对功能性阳痿有一定的治疗效果。本安慰剂组总有效率达31.25%,与有关资料基本一致。?
  
  参考文献?
  1中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.第一辑,北京 .1993,200-202.?
  2邓铁涛等.中医诊断学[M].上海:上海科学技术出版社,1993,99-123.?
  3马晓年.勃起功能障碍与万艾可(伟哥)[M].北京:科学技术文献出版社,2000,142,175,11,11-15,13-14.
  ?[收稿日期:2006-07-14]

投稿邮箱:hanhaiqikan@163.com

 

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